Untersuchung ehemaliger Frühgeborener mit Retinopathie (ROP, retinopathy of prematurity)

Empfehlung der Schweizerischen Ophthalmologischen Gesellschaft, Arbeitsgruppe Strabismus und Kinderophthalmologie ASKO

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Off-label-Gebrauch von Nadeln und Spritzen für die IVI

Stellungnahme der Swiss VitreoRetinal Group SVRG zum off label Gebrauch von Nadeln und Spritzen für die intravitreale Injektion 

Stellungnahme als PDF zum Download

 

Ausgangslage 

Im Dezember 2020 und Frühjahr 2021 haben mehrere Hersteller von Injektionsnadeln und Spritzen in einem "Sicherheitshinweis" erklärt, dass ihre Produkte nicht für die Injektion in den Glaskörperraum validiert sind. Es handelt sich dabei um Spritzen und Nadeln, welche seit Jahren zur intravitrealen Verabreichung von anti-VEGF Medikamenten verwendet werden und sich dabei bewährt haben. Stand März 2021 sind der SVRG die Firma BD und Braun bekannt, welche einen entsprechenden Sicherheitshinweis erlassen haben. 

Hintergrund 

Sowohl Spritzen als auch Nadeln sind in der Regel mit Silikonöl zur Verbesserung der Gleitfähigkeit beschichtet. In der medizinischen Fachliteratur wird beschrieben, dass nach der intravitrealen Injektion minime Rückstände von Silikonöl im Glaskörperraum gefunden werden können. Komplikationen aufgrund solcher Silikonölrückstände sind extrem selten. Es ist anzunehmen, dass der grösste Teil der Silikonölrückstande von Residuen in den Spritzen herrührt und nur ein Bruchteil des Öls auf Residuen in den Nadeln zurückzuführen ist.  

Empfehlung 

Silikonölrückstände, die in das Augeninnere gelangen können, sind im klinischen Alltag selten und stellen aus Sicht der SVRG kein klinisch relevantes Problem dar. Stand März 2021 sind der SVRG keine auf dem Schweizer Markt erhältlichen Spritzen und Nadeln bekannt, die für die intravitreale Injektion validiert sind. Somit übersteigt der Nutzen der Verwendung von zwar nicht validierten, bisher aber bewährten Produkten, das potentielle Risiko bei weitem. Solange keine für diese Anwendung validierten Produkte erhältlich sind, empfiehlt die SVRG die bisher bewährten Produkte gemäss untenstehenden Empfehlungen, trotz Sicherheitshinweis seitens der Hersteller weiter zu verwenden. 

Spritzen 

Um das Risiko möglichst weiter zu minimieren, empfiehlt die SVRG den Fertigspritzen der injizierten Wirkstoffe den Vorzug zu geben, da allfällige Rückstände vorwiegend aus den nicht validierten Spritzen stammen.

Nadeln

Die Injektionsnadeln stellen bezüglich Ölrückständen ein nochmals deutlich niedrigeres Risiko dar. Die SVRG empfiehlt den Anwendern deshalb die von ihnen bisher verwendeten Kanülen weiter zu benutzen, auch wenn für diese ein Sicherheitshinweis vorliegt. 

Aufklärungspflicht 

Bedingt durch den Sicherheitshinweis der Hersteller erfolgt die Verwendung der oben erwähnten Produkte bei der intravitrealen Injektion im off label use. Aus rechtlichen und haftpflichtmässigen Gründen müssen die Patienten über diesen Umstand aufgeklärt werden. Die SVRG empfiehlt deshalb dringlich auf diesen Umstand im Rahmen der präoperativen Aufklärung hinzuweisen und dies rechtsgenüglich zu dokumentieren.

 

Literatur 
Khurana RN, Chang LK, Porco TC; Incidence of Presumed Silicone Oil Droplets in the Vitreous Cavity After Intravitreal Bevacizumab Injection With Insulin Syringes; JAMA Ophthalmol. 2017 Jul 1;135(7):800-803. Full Text Link
Melo GB et al; Critical analysis of techniques and materials used in devices, syringes, and needles used for intravitreal injections; Prog Retin Eye Res 2021 Jan;80:100862 Abstract
Melo GB et al; Prevalence of silicone oil droplets in eyes treated with intravitreal injection; Int J Retina Vitreous. 2019 Sep 11;5:34. Full Text Link
Melo GB et al; Needles as a source of silicone oil during intravitreal injection; Eye (Lond). 2019 Jun;33(6):1025-1027. Full Text Link
 

 

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Statement zu Brolucizumab

Zum Umgang bei Patienten mit wAMD

Der Vorstand der SVRG hat aufgrund der jetzigen Kenntnisse der potentiell schwerwiegenden Nebenwirkungen eine Stellungnahme zum Umgang mit Brolucizumab für Patienten mit wAMD verfasst.

Zum Statement (Download PDF)


 

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Stellungnahme zur Anti-VEGF-Behandlung unter der COVID-19-Pandemie

Insbesondere bei wAMD dringliche Behandlungen

Aus Sicht des Vorstandes der SVRG handelt es sich bei den meisten Behandlungen mit anti-VEGF, infbesondere bei altersabhängiger Makuladegeneration, um dringliche Behandlungen: Eine verzögerte oder nicht durchgeführte Behandlung kann zu bleibendem Sehverlust führen. Die Behandlung soll deshalb weiter geführt werden.

Hier zum Volltext (Stand 19. März 2020)

 

Terapia antiVEGF in tempo di coronavirus 


 

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Statement der SOG und SVRG zum Nanolaser bei früher trockener AMD

Nanolaser bei früher trockener AMD ohne ausreichende Evidenz

In den Schweizer Medien kursieren derzeit Berichte über positive Wirkungen einer Nanolaser-Behandlung von Frühformen der trockenen AMD. Die Schweizerische Ophthalmologische Gesellschaft (SOG) und die Swiss VitreoRetinal Group (Retina-Experten der SOG) weisen darauf hin, dass die Behauptungen zur Wirkung einer ausreichenden wissenschaftlichen Grundlage entbehren, sodass die Anwendung derzeit nicht empfohlen werden kann. Hier zum Wortlaut der Stellungnahme.

 

 

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