Utilisation non homologuée d’aiguilles et de seringues pour les injections intravitréennes IVT

Prise de position du SVRG concernant l’utilisation non homologuée d’aiguilles et de seringues pour les injections intravitréennes IVT

 

Situation 

En décembre 2020 et au début de l’année 2021, plusieurs fabricants d’aiguilles et de seringues ont expliqué, dans un « avis de sécurité », que leurs produits ne seraient pas validés pour les injections dans la cavité vitréenne. Actuellement (mars 2021), à la connaissance du SVRG, deux entreprises, BD et Braun, ont émis un avis de sécurité en ce sens. Il s’agit de seringues et d’aiguilles qui sont utilisées depuis des années pour l’administration intravitréenne de médicaments anti-VEGF et qui ont fait leurs preuves pour cette utilisation.  

Contexte

L’intérieur des seringues et des aiguilles est généralement recouvert d’huile de silicone, qui est utilisée comme agent lubrifiant. Dans la littérature médicale spécialisée, il est décrit qu’après une injection intravitréenne, de minimes résidus d’huile de silicone peuvent être retrouvés dans la cavité vitréenne. Les complications dues à de tels résidus d’huile de silicone sont extrêmement rares. On suppose que la majeure partie des résidus d’huile de silicone proviennent des seringues et que seule une infime partie des aiguilles.  

Recommandation

Les résidus d’huile de silicone qui peuvent finir dans l’espace intraoculaire sont rares dans la pratique clinique quotidienne et ne représentent pas, selon le SVRG, un problème significatif sur le plan clinique. Actuellement (mars 2021), il n’existe pas, à la connaissance du SVRG, de seringues ni d’aiguilles disponibles sur le marché suisse dont l’utilisation pour les injections intravitréennes est validée. Par conséquent, les bénéfices de l’utilisation de produits qui, certes, ne sont pas validés mais ont fait leurs preuves jusqu’ici, sont largement supérieurs aux risques potentiels. Tant qu’aucun produit validé pour cette utilisation ne sera disponible, le SVRG recommande de poursuivre l’utilisation, dans le respect des recommandations ci-dessous, des produits qui ont fait jusqu’ici leurs preuves, et ce malgré l’avis de sécurité émis par les fabricants. 

Seringues 

Afin de réduire au maximum le risque, le SVRG recommande de privilégier les seringues prêtes à l’emploi contenant la substance active à injecter, car les éventuels résidus proviennent principalement des seringues non validées. 

Aiguilles

En ce qui concerne les résidus d’huile, les aiguilles d’injection sont associées à un risque significativement plus faible. Le SVRG recommande donc aux utilisateurs de continuer à utiliser les canules qu’ils ont utilisées jusqu’à présent, même si un avis de sécurité les concernant a été émis. 

Obligation d’information 

En raison de l’avis de sécurité émis par les fabricants, l’utilisation des produits mentionnés ci-dessus pour les injections intravitréennes n’est pas homologuée. Pour des raisons juridiques et liées à la responsabilité civile, les patients doivent être informés de ce fait. C’est pourquoi le SVRG recommande de signaler explicitement ce fait dans le cadre de l’information préopératoire et de le documenter de manière juridiquement suffisante. 

 

Références
Khurana RN, Chang LK, Porco TC; Incidence of Presumed Silicone Oil Droplets in the Vitreous Cavity After Intravitreal Bevacizumab Injection With Insulin Syringes; JAMA Ophthalmol. 2017 Jul 1;135(7):800-803. Full Text Link
Melo GB et al; Critical analysis of techniques and materials used in devices, syringes, and needles used for intravitreal injections; Prog Retin Eye Res 2021 Jan;80:100862 Abstract
Melo GB et al; Prevalence of silicone oil droplets in eyes treated with intravitreal injection; Int J Retina Vitreous. 2019 Sep 11;5:34. Full Text Link
Melo GB et al; Needles as a source of silicone oil during intravitreal injection; Eye (Lond). 2019 Jun;33(6):1025-1027. Full Text Link