The 2021 Clinical Research Call aims to fund projects of a maximum budget of €300,000 for up to two years.
Expression of Interest Deadline : Monday 1 February 2021
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Le Conseil d’administration du SVRG a rédigé un positionnement au sujet du brolucizumab, administré à des patients présentant une DMLA humide, en raison des connaissances actuelles sur ses effets indésirables potentiellement graves.
Update 16.12.2020
Veuillez lire ici le positionnement complet du 20.11.2020
Cliquez ici pour le texte complet (état 19 mars 2020)
June 22, 2020
Brolucizumab (Beovu®) has received approval and is discussed in the paper. (see www.swissmedicinfo.ch for details).
Five further options with the potential to reduce the injection burden in wetAMD are close on its tail:
Ranibizumab Port Delivery System. Roche has announced positive topline results of the phase-III ARCHWAY study which will be presented at scientific meetings in the near future.
Abicibar pegol: Three phase-III-studies are out and have shown efficacy. The first two studies SEQUOIA and CEDAR raised concern for certain adverse events. The manufacturing process has been adapted, and the MAPLE stduy showed efficacy as well as safety, with 8-week and 12-week injection intervals after loading dose. FDA approval is expected for this year, according to the authors. *
Faricimab: The molecule binds VEGF-A plus Angiopoietin-2 (Ang-2). The dual effect translates into effective injection intervals of 12 and 16 weeks in a flexible dosing regimen. Phase-III-studies (wetAMD, DME) are underway.
Conbercept for the treatment of wetAMD has been approved in China in 2013. Two phase-III studies (PANDA-1 and PANDA-2) are underway to compare efficacy and safety of 8- and 12-week intervals with aflibercept every 8 weeks. Results are expected for 2022.
Bevacizumab: ONS-5010 is an intravitreal bevacizumab formulation. Two phase-III-trials compare monthly doses of ONS-5010 to ranbizumab 3-monthly. The results are expected in 2020.
Biosimulars and gene therapy are further interesting developments.
* According to a newsblast from Oculuar Surgery News (June 29, 2020), the FDA approval has been rejected.
June 22, 2020
Refill every 6 months in wet AMD
In phase-II, LADDER has shown efficacy and tolerability of a port delivery system in the treatment of wetAMD. This permanent refillable eye implant continually delivers ranibizumab (RAN) intravitreally over several months. Roche’s Port Delivery System with ranibizumab shows positive results in the phase-III ARCHWAY study (NCT03677934) in neovascular AMD, according to Roche's media release of May 27, 2020. The publication of results is expected at a forthcoming important scientific meeting. In Archway, PDS was generally well-tolerated with a favorable benefit-risk profile and met its primary endpoint according to Roche.
Archway is a randomised, multicentre, open-label phase III study evaluating the efficacy and safety of Port Delivery System with ranibizumab (PDS), refilled every six months at fixed intervals, compared to monthly intravitreal injections of ranibizumab 0.5 mg, in 418 people wetAMD. The primary endpoint of the study is the change in best-corrected visual acuity (BCVA) score from baseline at the average of week 36 and week 40.
The permanent refillable eye implant is approximately the size of a grain of rice. PDS contains a customised formulation of ranibizumab which is different from the ranibizumab intravitreal injection (Lucentis®).
By maintaining therapeutic drug concentration levels of ranibizumab with two refills per year, PDS may offer a more stable vision gain and has the potential to decrease the burden of treatment associated with standard anti-VEGF treatments.
A second phase-III study to investigate the long-term safety and tolerability of PDS for the treatment of nAMD is PORTAL (NCT03683251).
Successful gene therapy: News from the IOB
The Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel (IOB) announces the publication of an important study in Science.
An IOB team has sensitized blind retinas to near-infrared (NIR) light. The NIR gene therapy has the potential to improve vision in patients with macular degeneration.
“For macular degeneration, a wavelength is needed that functioning retinal cells are unable to see," says Dasha Nelidova, a postdoctoral fellow in the IOB lab of Botond Roska, and the paper's first author. “Bright, visible light overwhelms the sensitive retinal periphery”.
Inspired by infrared vision in snakes, IOB researchers developed a NIR light sensor based on gene therapy and nanotechnology. Ophthalmic gene therapy uses a mild, naturally occurring virus (AAV) as a vehicle to transfer genes to specific cells. Virally packaged genes and gold nanoparticles were delivered by subretinal injection. Gold nanoparticles act as light antennas and absorb incoming NIR light. The gene equips retinal cells with heat-sensitive mammalian or reptile proteins to allow passage of ions from outside to inside the cell. As a result, NIR light induces nerve impulses in damaged retinal cells, similar to those generated when visible light is absorbed.
In testing, NIR gene therapy generated at least partial vision in blind mice. Ex vivo testing performed on human retinas collected from adult multiorgan donors confirmed the result. This new approach builds on ongoing efforts by IOB researchers and their collaborators in Paris to treat total blindness with optogenetic gene therapy.
Die Swiss VitreoRetinal Group und Prof. Dr. Dr. Daniel Barthelmes, USZ, als Organisator laden ein zum
Swiss Retina Update
29. Oktober 2020, 13:00 - 18:15 Uhr
Swissôtel, Zürich-Oerlikon
4 FMH Punkte (beantragt)
Le Prof. Carsten Meyer souligne un sujet intéressant: la manipulation des seringues et de l’huile de silicone dans la seringue pourrait être responsable d’effets indésirables des injections intravitréennes (IVI). Une étude à ce sujet dans Progress in Retinal and Eye Research (Impact Factor de 11.768) est disponible en ligne ("corrected proof, in press").
Un conseil : Lorsque vous tapotez sur la seringue pour éliminer les petites bulles d’air, de l’huile de silicone de la paroi de la seringue pourrait s’infiltrer dans la solution et provoquer des effets indésirables. Prof. Meyer: «Un argument en faveur des seringues prêtes à l’emploi».
Novartis a annoncé l'achèvement de l'examen de la sécurité de Beovu® le 8 avril 2020. Des rapports de post-commercialisation ont été inclus.
Cliquez ici pour le communiqué (site externe hors de la responsabilité éditoriale du SVRG).
02.06.2020
Série de cas dans Ophthalmology von Baumal, Spaide et al.
Retinal Vasculitis and intraocular inflammation after intravitreal injection of brolucizumab. Ophthalmology 2020-04-25. Vers l'abstract
En cas de réponse insuffisante à l’anti-VEGF, penser rapidement au switch
Une analyse rétrospective de Lausanne rappelle la nécessité d’envisager le switch, plutôt précocement que tardivement, en cas de réponse non satisfaisante au traitement anti-VEGF, en l’occurrence ici en cas de DMLAn.
Marquis LM, Mantel I. Beneficial switch from aflibercept to ranibizumab for the treatment of refractory neovascular age-related macular degeneration [published online ahead of print, 2020 May 12]. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020;10.1007/s00417-020-04730-8. Vers l'abstract
Association dexaméthasone – anti-VEGF en cas d’OMD: une étude contrôlée
Les patients dans le groupe recevant la double thérapie (implant Ozurdex pendant la phase de charge avec le ranibizumab) ont gagné sur un an 21.6 lettres, versus 9.6 lettres dans le groupe comparateur, traité par le ranibizumab en monothérapie.
Kaya M, Kocak N, Ozturk T, et al. Intravitreal ranibizumab and dexamethasone implant injections as primary treatment of diabetic macular edema: simultaneously double protocol. Eye (Lond). 2020;10.1038/s41433-020-0949-2. Vers l'abstract
L'événement est reporté à 29 octobre à Zurich.
Information du 13 mars, 2020
Le 14 février 2020, Swissmedic a reconnu la thérapie génique Luxturna® (Voretigen Neparvovec, Novartis). Le traitement corrige des mutations bi-alléliques dans le gène RPE65, qui sont à l’origine d’une rétinite pigmentaire précoce (Early-onset RP) et une amaurose congénitale de Leber (LCA). [Plus, y compris les demandes de médecins ophtalmologues]
« L’on s’attend à ce que cette thérapie soit envisageable pour environ quatre personnes. »
Stephan Hüsler, Retina Suisse
06.03.2020
22.01.2020 Red. Le brolucizumab (Beovu®, Novartis Suisse) est autorisé dès à présent par Swissmedic en Suisse pour le traitement de la forme humide de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Les trois premières injections du principe actif sont effectuées toutes les 4 semaines, puis tous les trois mois, conformément aux études d’homologation. Le médecin peut ajuster l'intervalle de traitement à toutes les 8 semaines, ou déterminer les intervalles de traitement sur une base individuelle en fonction des paramètres anatomiques, fonctionnels. Un flacon et une seringue prérempli sont disponibles (les deux formulations étant destinées à l’administration de doses uniques).
La Suisse est, à l’échelle de l’Europe, le premier pays à délivrer une autorisation pour Beovu®. Le principe actif se lie avec une grande affinité aux isoformes VEGF-A. À volume égal, un nombre significativement plus important de molécules VEGF sont ainsi inhibées. Vous trouverez les détails concernant aussi la tolérance, l’efficacité et les études d’homologation sur le site Internet de Swissmedic.
03.02.2020
clinicaltrials.gov lists studies presently recruiting in Switzerland. Find the complete list as of Feb 3, 2020.
Mise à jour : recours à la thérapie génique en cas d’affections héréditaires de la rétine
L’autorisation de mise sur le marché de Luxturna® et les nouvelles thérapies géniques qui se trouvent dans le pipeline ont constitué l’entrée en matière passionnante du Swiss Retina Update de cette année. Le Prof. Hendrik Scholl de l’Université de Bâle et de l’Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Bâle (IOB) a exposé, de première main, en particulier les progrès accomplis dans le domaine de la thérapie génique, que l’IOB peut présenter. Plus après Log-in.
OMD Monitoring - Évolution des recommandations
Depuis cette année, un outil est disponible pour améliorer l’accompagnement des patients diabétiques ; il doit contribuer à renforcer la communication entre les diabétologues, les internistes généraux et les patients (voir article dans ophta 5/2019). Car celle-ci en retour est une condition préalable à une bonne prise en charge, permettant de réagir de manière précoce aux dégradations de la rétine. Le Prof. Heinrich Gerding, Chief Medical Officer de la clinique Pallas à Olten, a exposé lors du Swiss Retina Update les évidences les plus récentes relatives au suivi des patients diabétiques, et a donné des recommandations. Plus après Log-in.
Un document de consensus international, sous la direction du Président de la Société française d’ophtalmologie, le Prof. Laurent Kodjikian et avec une participation suisse (Prof. Marc de Smet, Lausanne), a été publié récemment. Vous trouverez les principaux points sur le site suivant - veuillez vous connecter ( https://www.svrg.info/fr/login-extern/ ).
Une stratégie d’arrêt de traitement, sous le régime Treat-and-Extend (TER) avec des injections d’anti-VEGF, en raison d’une dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (DMLAn) a été définie à la Clinique ophtalmologique universitaire de Berne. Une étude actuelle vérifie à quelle fréquence ce traitement peut être terminé en toute sécurité.
La strategie :
L’étude rétrospective de Berne incluait 598 yeux de 488 patients avec dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge (DMLAn); les patients ont reçu des injections anti-VEGF dans le cadre d’un régime Treat-and-Extend. Les paramètres suivants ont été enregistrés: meilleure acuité visuelle corrigée, épaisseur centrale de la rétine au début et à la fin du traitement, fréquence d’une réapparition après la fin du traitement, caractéristiques à l’OCT, durée du traitement, nombre d’injections et intervalles entre les injections.
17% des yeux ont atteint les critères d’arrêt après en moyenne 23.7 ± 14.7 injections sur 4.5 ± 2.5 ans. Une réapparition a été observée après 37 ± 16 semaines, chez 13% des patients. En cas de décollement de l’épithélium pigmentaire, essentiellement de type séreux, au moment de la fin du traitement, une rechute était significativement plus fréquente qu’en l’absence de cette particularité (77% vs. 30%, p = 0.0018).
Le décollement de la rétine entraîne la mort des photorécepteurs et une perte de vision permanente, lorsque la rétine neurosensorielle se décolle par afflux de liquide sous-rétinien de l’épithélium pigmentaire rétinien. La remise en place chirurgicale ne permet pas de prédire un rétablissement de la vision.
Une surcharge en fer dans la rétine exacerbe la mort cellulaire lors des maladies rétiniennes. Un travail actuel montre que la teneur en fer dans le vitré et dans le liquide sous-rétinien est un facteur prédictif du résultat après un décollement de rétine; il démontre par ailleurs avec des modèles ex vivo et in vivo que la transferrine peut arrêter l’apoptose et la nécrose et pourrait donc avoir un effet neuroprotecteur.
Au sein des médias suisses se sont multipliées dernièrement les publications rapportant les effets positifs du traitement par laser de la forme précoce et sèche de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). A cet égard, il convient de souligner que les déclarations faites sur l’efficacité du traitement ne reposent sur aucune base scientifique fondée. A l’heure actuelle, l’utilisation de ce traitement à grande échelle ne peut être recommandée. Lire ici la prise de position de la SSO.